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MONTRÉAL, le 21 juin /CNW/ -- Elle a également déposé son dossier auprès de Santé Canada et entrepris

les démarches de conformité aux directives européennes pour le

marquage CE.

(EKO-Bourse de croissance TSX)

MONTRÉAL, le 21 juin /CNW Telbec/ - NOVEKO INTERNATIONAL INC. ("Noveko" ou la "Société") est heureuse d'annoncer que sa filiale Noveko inc. a franchi l'étape clé en vue de la certification 510K de la FDA pour ses deux masques antimicrobiens, soit le Noveko 3xEZ et le 5dEZR. Lors d'une rencontre formelle avec la FDA, Noveko inc. a reçu les approbations et félicitations de cet organisme pour les progrès réalisés et l'ensemble des données fournies sur ses protocoles d'essais ; en conséquence, la FDA lui a accordé un numéro de dossier pre-IDE (investigational device exemption - dispense de la mise à l'essai d'un appareil expérimental), ce qui permettra à Noveko inc. de compléter son dossier avec les dernières données à l'appui requises au cours des prochaines semaines.

"Étant donné la nature et l'application uniques des agents antimicrobiens requis dans la conception de nos masques, nous conduirons nos derniers protocoles de tests en collaboration avec Ciba Expert Services ainsi que Nelson Laboratories (Utah, É.-U.) accrédités par la FDA. Nous prévoyons l'obtention de la certification 510K pour nos deux types de masque antimicrobien d'ici septembre 2007", a indiqué le Dr. Konstantin Goranov, chef de la direction technique de Noveko inc.

Une performance de filtration antimicrobienne et de confort supérieure

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aux masques traditionnels et unique sur le marché mondial

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Cette étape déterminante qu'est l'obtention d'un numéro pre-IDE de la part de la FDA fait suite aux résultats concluants d'une série de tests complétés sur les deux masques Noveko 3xEZ (masque chirurgical) et 5dEZR (respirateur chirurgical), aux Nelson Laboratories, à la fin avril 2007, en conformité avec les protocoles normalisés ASTM 2100 (American Society for Testing and Materials Standards) et NIOSH (National Institute for Occupational Safety and Health). Cette série de tests a permis d'établir les preuves que ces deux types de masque conçus à partir de la technologie antimicrobienne brevetée de Noveko - et destinés au personnel spécialisé des laboratoires et des établissements de santé ainsi qu'au grand public - présentent une performance de filtration antimicrobienne supérieure et inégalée par tout autre masque disponible sur le marché mondial. Notons que les masques Noveko ont été testés avec une concentration 50 fois plus importante que les normes établies pour les masques chirurgicaux traditionnels, prouvant qu'ils constituent une barrière de protection antimicrobienne remarquablement efficace.

Par ailleurs, les masques Noveko 3xEZ et 5dEZR ont été soumis aux tests de biocompatibilité selon la norme ISO 10993 ainsi qu'aux tests de cytotoxicité cellulaire, d'irritation et de sensibilité dermiques. En plus de démontrer l'absence totale de réaction, les tests ont mis en évidence les caractéristiques de confort de ces masques qui permettent une respiration pleinement aisée et confortable.

L'ensemble de ces données de bioefficacité et de toxicologie a été présenté à la direction de la Division Infection Control Devices, Center For Devices and Radiological Health, FDA, en mai 2007.

Santé Canada et marquage CE

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Noveko inc. a déposé récemment son dossier de demande de certification auprès de Santé Canada. De plus, elle a entrepris les démarches de conformité aux directives européennes en vue de pouvoir appliquer sur ses masques le marquage CE qui constitue le laisser-passer obligatoire sur le marché européen.

Profil

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Noveko International Inc. détient actuellement trois filiales, soit S.A.S. ECM (France), Noveko inc. et Bolduc Leroux Inc. (BLI). ECM est spécialisée dans le développement et la commercialisation d'échographes portatifs en temps réel pour les médecines animale et humaine. Noveko inc. développe les activités biomédicales et environnementales de la Société, notamment sa technologie de filtration antibactérienne brevetée et ses produits dérivés (masques et filtres antimicrobiens). Pour sa part, BLI se spécialise dans la transformation et la distribution sur demande de produits d'acier selon les spécifications et dessins du client et a développé et commercialise une gamme de tables d'aspiration des polluants à la source pour divers marchés. La Société a débuté ses activités en septembre 2002 et elle est inscrite à la Bourse de croissance TSX depuis le 3 février 2004.

L'information contenue dans le présent communiqué de presse comprend certains énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur des hypothèses exposées à des risques et incertitudes. Même si Noveko estime raisonnables les attentes reflétées dans ces énoncés prospectifs, Noveko ne peut fournir aucune garantie quant à la concrétisation des attentes reflétées dans ces énoncés prospectifs. La Bourse de croissance TSX n'accepte aucune responsabilité quant à la pertinence ou à l'exactitude de ce communiqué.