14 / 12 / 2006 16h15
Une nouvelle étude montre que Lovenox(MD)/Clexane(MD) (énoxaparine sodique injectable) est plus efficace que l'héparine non fractionnée pour prévenir le risque de développer une thromboembolie veineuse chez les patients victimes d'un accident ischémique majeur
ORLANDO, FL, le 12 déc. /CNW/ -- ORLANDO, FL, le 12 déc. /CNW/ - L'étude PREVAIL a montré que, chez les patients victimes d'un accident ischémique cérébral grave traités au Lovenox(MD)/Clexane(MD), les risques de développer une thromboembolie veineuse avaient été considérablement réduits, environ 43 p. cent, aucune augmentation significative des hémorragies majeures sur le plan clinique n'ayant été observée, comparativement à un traitement à l'héparine non fractionnée.
Sanofi-aventis a annoncé aujourd'hui que les résultats de l'étude PREVAIL (prévention de toute thromboembolie veineuse après un accident ischémique cérébral grave traité à l'énoxaparine de la famille des héparines de faible masse moléculaire) présentés dans le cadre de la 48e réunion annuelle de l'American Society of Hematology (ASH), organisée à Orlando, avaient démontré une forte baisse, estimée à quelque 43 p. cent, de l'incidence des thromboembolies veineuses grâce au traitement à l'énoxaparine par rapport à l'héparine non fractionnée prescrite chez les patients médicalisés et hospitalisés qui ont été victimes d'un accident ischémique cérébral majeur.
Parmi les patients médicalisés et hospitalisés, ceux qui ont eu un accident cérébro-vasculaire (ACV) ont un risque accru de développer une thromboembolie veineuse. Sans traitement préventif (prophylaxie) des thromboembolies veineuses, jusqu'à 75 p. cent des patients atteints d'une hémiplégie due à un AVC développent une thrombose veineuse profonde, et 20 p. cent, une embolie pulmonaire (1,2).
Le critère d'efficacité principal était l'incidence des thromboembolies veineuses profondes symptomatiques ou asymptomatiques, ou d'embolies pulmonaires symptomatiques ou fatales pendant la période de traitement.
La réduction significative, de l'ordre de 43 p. cent, de l'incidence de la thromboembolie veineuse chez les patients traités à l'énoxaparine par rapport à l'héparine non fractionnée relevée dans le cadre de l'étude (10,2 p. cent c. 18,1 p. cent; p=0,0001) a été associée à une réduction constante de la thrombose proximale veineuse profonde, de l'ordre de 53 p. cent (4,5 p. cent c. 9,6 p. cent; p=0.0003).
L'étude n'a décelé aucune différence considérable des hémorragies majeures sur le plan clinique (1,3 p. cent c. 0,7 p. cent, p=0,20), correspondant à l'association d'une hémorragie intracrânienne symptomatique, la complication la plus grave, et d'une importante hémorragie extracrânienne.
La réduction de l'incidence de thromboembolie veineuse a également été observée chez les patients ayant eu un ACV de gravité variable, aucune différence importante des hémorragies majeures sur le plan clinique n'ayant été relevée.
"L'équilibre des bénéfices liés à la réduction de l'incidence de thromboembolies veineuses et à la baisse des risques d'hémorragie revêt une grande importance dans le choix des régimes prophylactiques réservés à cette population de patients particulièrement fragiles, puisqu'il réunit les facteurs habituels des thromboembolies veineuses associés au contexte des ACV, a indiqué le Dr David Sherman, professeur du département de neurologie de la faculté de médecine de l'université du Texas Health Science Center (UTHSC), à San Antonio, et principal chercheur de l'étude. L'étude PREVAIL a démontré l'efficacité supérieure de l'énoxaparine par rapport à l'héparine non fractionnée, aucune augmentation significative des saignements majeurs n'ayant été décelée sur le plan clinique. Ces données sont de nouvelles preuves qui suggèrent l'emploi de l'énoxaparine comme traitement préventif des thromboembolies veineuses chez les populations à haut risque".
La thromboembolie veineuse
La thromboembolie veineuse est un terme générique employé pour décrire la formation de caillots de sang (thrombus) qui obstruent un vaisseau. Elle peut toucher n'importe quelle partie du système veineux, mais elle se manifeste habituellement sous forme de thromboembolie veineuse profonde, généralement dans la jambe, et d'embolie pulmonaire.
La thromboembolie veineuse est aussi une complication courante chez les patients qui ont déjà eu un accident ischémique cérébral majeur.
L'étude PREVAIL
L'étude PREVAIL est la première étude internationale, prospective, sur échantillon aléatoire menée à grande échelle, sur 1 762 patients ayant eu un accident cérébral ischémique (sélectionnés selon les résultats d'ACV par la NIH) originaires de plus de 15 pays.
Des patients dont l'accident cérébral ischémique grave avait été confirmé, ont été sélectionnés de manière aléatoire 48 heures après avoir présenté des symptômes d'AVC et se sont vu administrer une dose quotidienne d'énoxaparine de 40 mg SC ou un traitement à l'héparine non fractionnée 5000 IU SC Q 12 pendant 10 jours +/- 4 jours, imposer une période de suivi de 90 jours, et ont été sélectionnés par le NIH selon les résultats de leur ACV (plus grave que, ou égal à 14 ou moins sévère que (less than)14).
Le critère d'efficacité principal était l'incidence des thromboembolies veineuses profondes symptomatiques ou asymptomatiques, et/ou d'embolies pulmonaires symptomatiques fatales pendant la période de traitement. Le critère d'innocuité principal était l'incidence d'une hémorragie intracrânienne symptomatique, d'une importante hémorragie extracrânienne et d'une mortalité toutes causes confondues.
L'énoxaparine
L'énoxaparine est un anticoagulant de la famille des héparines de faible masse moléculaire. Ses applications cliniques sont liées à ses propriétés antithrombotiques : on l'utilise pour inhiber la formation de caillots dans les veines et les artères, et pour prévenir d'éventuelles complications graves ou chroniques associées aux thromboses veineuses ou artérielles, telles que : embolie pulmonaire, infarctus du myocarde ou décès d'origine cardiovasculaire. Comme pour tous les anticoagulants, l'effet secondaire le plus souvent observé est le saignement. Les indications cliniques de l'énoxaparine peuvent varier d'un pays à l'autre.
Sanofi-aventis
Sanofi-aventis est le troisième groupe pharmaceutique mondial et se classe au premier rang en Europe. S'appuyant sur une division de recherche-développement d'envergure internationale, Sanofi-aventis est en passe d'occuper des positions de premier plan dans sept domaines thérapeutiques majeurs : les maladies cardiovasculaires, les thromboses, la cancérologie, les maladies métaboliques, le système nerveux central, la médecine interne, et les vaccins. Sanofi-aventis est cotée en bourse à Paris (SAN à l'EURONEXT) et à New York (SNY à la Bourse de New York).
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Références
1. McCarthy ST, Turner J., Low-dose subcutaneous heparin in the
prevention of deep-vein thrombosis and pulmonary emboli following
acute stroke. Age Ageing 1986; 15: 84-8
2. McCarthy ST, Turner JJ, Robertson D, Hawkey CJ, Macey DJ. Low-dose
heparin as a prophylaxis against deep-vein thrombosis after acute
stroke. Lancet 1977: 2: 800-1.
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