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QUÉBEC, le 3 nov. /CNW Telbec/ - Æterna Zentaris Inc. (NASDAQ : AEZS ; TSX : AEZ), une société biopharmaceutique internationale spécialisée en endocrinologie et en oncologie, a annoncé aujourd'hui qu'elle a entamé la seconde étape du recrutement de patientes de son étude de phase 2 en cancer de l'endomètre avec AEZS-108, un composé agoniste du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH), auquel est liée la doxorubicine. La décision de passer à la seconde étape du recrutement de patientes fait suite à des données récentes de la première étape de l'étude qui ont permis d'observer un cas de réponse partielle et deux de réponse complète parmi 14 patientes atteintes d'un cancer disséminé de l'endomètre. Cette étude s'inscrit dans un programme de phase 2 sur des cancers gynécologiques dont le recrutement des patientes avait débuté en décembre 2007. Ce programme multi-centres, ouvert, sans traitement comparatif, comprendra jusqu'à 82 femmes atteintes de tumeurs cancéreuses de l'endomètre et des ovaires exprimant des récepteurs du LHRH. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le taux de réponse tumorale partielle ou complète selon les critères Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) et/ou Gynaecologic Cancer Intergroup Guidelines (GCIG). Le programme est mené dans 15 centres en Europe sous la supervision de l'investigateur principal, Prof. Günter Emons, M.D., du Georg-August-University, Institute of Gynaecology and Obstetrics de Göttingen, en Allemagne.

Le 2 octobre 2008, la Société avait annoncé qu'elle avait entamé la seconde étape du recrutement de patientes, cette fois-ci, pour l'étude de phase 2 en cancer de l'ovaire de ce même programme, après que des données de la première étape avaient permis d'observer deux cas de réponse partielle.

"Nous sommes ravis de ces données supplémentaires sur les indices préliminaires de l'efficacité potentielle de notre composé principal en oncologie, AEZS-108 en cancer de l'endomètre et des ovaires", a déclaré Paul Blake, M.D., premier vice-président et chef des affaires médicales d'Æterna Zentaris. "Ces données nous portent à croire davantage que l'on pourrait augmenter les bienfaits cliniques pour les patientes en ciblant spécifiquement les tumeurs exprimant des récepteurs du LHRH avec l'agent cytotoxique doxorubicine. Enfin, ce programme respecte toujours les échanciers prévus et nous devrions être en mesure d'en présenter les résultats complets au cours des prochains mois."

Information sur l'étude de phase 2

Intitulée, "The antitumoral activity and safety of AEZS-108 (AN-152), a LHRH agonist linked doxorubicin in women with LHRH-receptor positive gynaecological tumors", cette étude européenne multi-centres, ouverte, sans traitement comparatif de phase 2, a comme objectif principal d'évaluer le taux de réponse tumorale partielle ou complète selon les critères RECIST et/ou GCIG. Le temps de progression, la survie, la toxicité ainsi que les effets secondaires sont parmi les objectifs secondaires visés. L'étude comprendra jusqu'à 82 patientes (jusqu'à 41 ayant un cancer des ovaires réfractaire à la platine et jusqu'à 41 atteintes d'un cancer disséminé de l'endomètre). Les patientes se voient administrer une perfusion intraveineuse de 267 mg/m2 d'AEZS-108 pendant deux heures à un rythme constant, chaque Jour 1 d'un cycle de 21 jours, (trois semaines). La durée suggérée du traitement est de six cycles de trois semaines. Des renseignements supplémentaires sur cette étude sont disponibles au www.clinicaltrials.gov.

Résultats de l'étude de phase 1 antérieure

Le 3 juin 2007, dans le cadre de l'assemblée annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) à Chicago, la Société a présenté les résultats positifs d'une étude de phase 1 ouverte, multi-centres, à groupes séquentiels et à doses progressives sur le composé AEZS-108. L'étude avait été menée auprès de 17 patientes atteintes de cancers gynécologiques exprimant des récepteurs du LHRH. L'administration d'AEZS-108 s'est faite par perfusion intraveineuse d'une durée de deux heures à des doses de 10, 20, 40, 80,160 et 267 mg/m2. À 160 mg/m2, six patientes ont reçu un total de 32 régimes; à 267 mg/m2, sept patientes ont reçu un total de 27 régimes. La plupart des patientes avaient préalablement reçu divers types de chimiothérapie.

L'étude a démontré qu'AEZS-108 a été bien toléré par les patientes ayant des tumeurs gynécologiques. De plus, AEZS-108 est le premier médicament en étude clinique à cibler l'activité cytotoxique de doxorubicine spécifiquement chez des tumeurs exprimant des récepteurs du LHRH. Enfin, on a observé des signes d'activité anti-tumorale chez 7 des 13 patientes ayant reçu des doses de 160 ou 267 mg/m2 d'AEZS-108 dont trois cas de réponse complète ou partielle.

Information sur AEZS-108

AEZS-108 représente un concept ciblé novateur en oncologie misant sur l'utilisation d'un peptide cytotoxique conjugué, soit une molécule hybride composée d'un vecteur peptidique synthétique et d'un agent cytotoxique bien connu, la doxorubicine. La conception de ce produit permet la fixation spécifique et la captation sélective du cytotoxique conjugué par des tumeurs exprimant des récepteurs du LHRH. La fixation d'AEZS-108 à des cellules cancéreuses exprimant ces récepteurs résulte en son accumulation dans les tissus malins. Cette fixation est suivie d'une internalisation et d'une rétention de l'agent cytotoxique, doxorubicine, dans les cellules. Ainsi, puisqu'ils ciblent des cellules spécifiques, les cytotoxiques conjugués pourraient s'avérer moins toxiques, causer moins d'effets secondaires et être plus efficaces dans des essais in vivo pour inhiber la croissance des tumeurs que les agents cytotoxiques non conjugués/non liés respectifs.

Information sur le cancer de l'endomètre et des ovaires

Le cancer de l'endomètre est la maladie gynécologique maligne la plus répandue et la cause de 6 % de tous les décès dus au cancer chez les femmes. La majorité des cas sont décelés chez les femmes post-ménopausées ; la plupart d'entre elles développent ce cancer au cours de leur sixième décennie. Annuellement en Europe, on dénombre environ 38 000 nouveaux cas de cancer de l'endomètre et 9 000 décès liés à cette maladie (Source : Annals of Oncology 15:1149-1150, 2004).

Le cancer des ovaires est l'une des maladies gynécologiques malignes les plus communes et la cinquième cause la plus fréquente de décès chez les femmes. La plupart des cas de décès surviennent chez des femmes âgées entre 50 et 75 ans. Dans l'ensemble, le cancer des ovaires représente 4 % de tous les diagnostiques de cancer chez les femmes et 5 % de tous les décès liés au cancer. Annuellement, on estime à près de 26 000 le nombre de nouveaux cas de cancer des ovaires et à 17 000 le nombre de décès liés à cette maladie dans la communauté européenne. (Source : Gynecologic Oncology, Volume 92, Issue 3, March 2004, Pages 819-826)

Information sur Æterna Zentaris Inc.

Æterna Zentaris Inc. est une société biopharmaceutique internationale spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies en endocrinologie et en oncologie. Des renseignements supplémentaires et des communiqués peuvent être consultés sur notre site Internet à l'adresse www.aeternazentaris.com.

Énoncés prospectifs

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