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QUÉBEC, le 22 avril /CNW Telbec/ - Æterna Zentaris Inc. (TSX : AEZ; NASDAQ : AEZS), une société biopharmaceutique internationale spécialisée en endocrinologie et en oncologie, a annoncé aujourd'hui que son partenaire Spectrum Pharmaceuticals (NASDAQ : SPPI) avait dévoilé les résultats de phase 2b en hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) pour le composé ozarelix, un antagoniste du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH).

Spectrum a fait savoir qu'ozarelix avait démontré suffisamment d'activité clinique pour justifier la poursuite de son développement en HBP. En vertu de ces résultats, Spectrum prévoit soumettre un protocole à la Food and Drug Administration pour la prochaine étude avec ozarelix en HBP.

"Nous sommes heureux de savoir que Spectrum ira de l'avant avec la planification de sa prochaine étude", a déclaré Paul Blake, M.D., premier vice-président et chef des affaires médicales d'Æterna Zentaris. "Nous demeurons convaincus du potentiel des antagonistes du LHRH en HBP et plus particulièrement de celui de notre produit principal, cetrorelix, qui a démontré des résultats significatifs de façon constante au cours d'études de phase 2 et qui fait présentement l'objet de trois études multi-centriques de phase 3 au Canada, aux États-Unis et en Europe." Dr Blake a déclaré que les résultats de ce programme de phase 3 avec cetrorelix sont attendus au cours du troisième trimestre de 2009.

Information sur ozarelix et les partenariats

Ozarelix est un antagoniste du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) de quatrième génération administré par injection intramusculaire. En août 2004, Æterna Zentaris a octroyé à Spectrum Pharmaceuticals une licence exclusive couvrant l'Amérique du Nord (incluant le Canada et le Mexique) et l'Inde pour le développement et la commercialisation de l'ozarelix dans toutes les indications potentielles. Æterna Zentaris a conservé les droits exclusifs pour le reste du monde. De plus, Spectrum s'est vu octroyer le droit de recevoir 50 % de tout paiement à la signature et d'étapes, de redevances et/ou de profits sur les ventes d'ozarelix au Japon.

Le 26 juillet 2006, Æterna Zentaris a octroyé les droits exclusifs pour le marché japonais dans toutes les indications en oncologie à Nippon Kayaku, un acteur important en oncologie au Japon.

Information sur cetrorelix

Cetrorelix pamoate est un composé expérimental qui, lors d'études de phase 2, a procuré un soulagement rapide et durable des symptômes liés à l'HBP. De plus, cetrorelix était bien toléré avec très peu d'incidence sur les effets secondaires d'ordre sexuel. Cetrorelix est issu de l'approche thérapeutique d'Æterna Zentaris basée sur les antagonistes du LHRH. Cette substance active à base de peptides a été mise au point par la Société en collaboration avec le Prof. Andrew Schally, actuellement du U.S. Veterans Administration à Miami et lauréat du prix Nobel.

Cetrorelix acétate est commercialisé sous le nom de Cetrotide(R) et est le premier antagoniste du LHRH à avoir été approuvé pour un usage thérapeutique dans le cadre de programmes de fécondation in vitro (stimulation ovarienne contrôlée/techniques de reproduction assistée) en Europe, aux États-Unis et au Japon. Il a été lancé sur le marché par l'intermédiaire de Serono (maintenant Merck Serono) aux États-Unis, en Europe et dans plusieurs autres pays, ainsi qu'au Japon par Shionogi.

Information sur le programme de phase 3 avec cetrorelix en HBP

Cetrorelix pamoate fait actuellement l'objet de trois études de phase 3 au Canada, aux États-Unis et en Europe qui compteront environ 1 500 hommes atteints de l'HBP symptomatique.

Une première étude d'efficacité de phase 3 à double insu est menée principalement au Canada et aux États-Unis ainsi que dans quelques centres additionnels en Europe, auprès de quelque 600 patients. Le recrutement des patients de cette étude est maintenant complété. L'investigateur principal de l'étude est Dr Herbert Lepor, professeur et directeur du département d'urologie Martin Spatz au NY University School of Medicine à New York. Dans le cadre de cette étude, les patients sont sous observation sans traitement pendant une période de 4 semaines afin de confirmer la sévérité et la stabilité de troubles de miction tels que définis par l'International Prostate Symptom Score (IPSS). Par la suite, les patients se voient administrer aléatoirement cetrorelix ou un placebo. Les patients reçoivent cetrorelix par injection intramusculaire à la Semaine 0, 2, 26 et 28 et sont suivis jusqu'à la Semaine 52. Puis, dans le cadre d'une étude ouverte étendue, ils recevront cetrorelix par injection intramusculaire à la Semaine 52, 54, 78, et 80 et seront suivis jusqu'à la Semaine 90.

Une seconde étude d'efficacité de phase 3 multi-centrique qui comptera près de 400 patients utilisant des schémas posologiques similaires à ceux utilisés dans la première étude est menée en Europe. L'investigateur principal est le Professeur Frans M.J. Debruyne, M.D., Ph. D. des Pays-Bas. La troisième étude de phase 3 en est une ouverte sur l'innocuité, avec un seul régime de traitement. Elle sera menée auprès de quelque 500 patients en Amérique du Nord et en Europe sous la supervision de l'investigateur principal Joel Kaufman, M.D., Professeur clinique associé en urologie au University of Colorado School of Medicine à Denver au Colorado et du Urology Research Options d'Aurora au Colorado.

L'objectif principal pour ces deux études d'efficacité en Amérique du nord et en Europe est un changement absolu du IPSS entre le début du traitement et la Semaine 52. Les autres objectifs d'efficacité incluent des contrôles supplémentaires sur la progression des symptômes liés à l'HBP et sur les besoins de chirurgies liées à l'HBP. Les objectifs d'innocuité incluent des changements dans la fonction sexuelle. D'autres objectifs importants ont trait au changement de la concentration plasmatique de la testostérone et à l'évaluation d'autres événements indésirables.

Ce programme de phase 3 avec cetrorelix est conçu selon des normes strictes de la pratique clinique afin d'assurer le contrôle de la qualité. Ces normes incluent notamment les recommandations d'experts sur la conception des études, la publication des résultats dans des revues de pairs et des échanges sur ces études avec les autorités réglementaires.

Information sur l'hyperplasie bénigne de la prostate

L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est parmi les maladies les plus communes chez les hommes vieillissants. Plus de 20 millions d'entre eux en sont affectés aux États-Unis, mais l'étiologie de cette maladie est loin d'être entièrement comprise. Les données de recherches en cours indiquent que l'HBP et les symptômes liés au bas appareil urinaire sont plus complexes que prévu. Bien que des recherches antérieures sur l'étiologie de l'HBP avaient tendance à cibler la testostérone et autres hormones, des recherches plus récentes font état d'autres facteurs dont l'inflammation, divers facteurs de croissance et les adrénorécepteurs qui joueraient un rôle plus important dans le développement de l'HBP et des symptômes du bas appareil urinaire.

L'HBP est associée aux symptômes du bas appareil urinaire tels des besoins fréquents et ou soudains d'uriner, un sommeil perturbé par des besoins d'uriner la nuit (nycturie), de la difficulté à stimuler un bon débit urinaire, un faible débit urinaire, et la sensation d'une vessie non complètement vidée. Bien que les traitements actuels démontrent une certaine efficacité à traiter l'HBP, ils sont cependant associés à des effets secondaires incommodants d'ordre sexuel.

Information sur Æterna Zentaris

Æterna Zentaris Inc. est une société biopharmaceutique internationale spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies en endocrinologie et en oncologie. Des renseignements supplémentaires et des communiqués peuvent être consultés sur notre site Internet à l'adresse www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

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